广西造N95来啦！广西首个医用防护口罩获药监局批准

　　2月28日，广西药监局向桂林德诚医疗器械有限公司发出广西首个“医用防护口罩”（GB 19083-2010）医疗器械注册证及生产许可证，实现医用防护口罩“广西产”。国产医用防护口罩（GB  19083-2010）其参数指标和人们熟悉的美国医用N95标准基本一致，是防疫的重要防护用品。

　　知多点??

　　N95口罩是美国国家职业安全健康研究所（NIOSH）的认证产品，防护级别与之相当的有符合中国标准的医用防护口罩和KN95级别防护口罩，以及符合欧洲标准的FFP2级防护口罩。

　　N95是美国呼吸器的认证等级，由美国国家职业安全健康研究所（NIOSH）认证。获得N95认证的呼吸器对于非油性颗粒物的过滤效率不低于95%，口罩上必须标注”NIOSH”和“N95”字样；

　　FFP2是满足欧洲EN149标准的呼吸器CE认证等级。获得FFP2认证的呼吸器对于油性颗粒物和非油性颗粒物的过滤效率不低于94%, 口罩上必须标注“EN 149:2001+A1:2009 FFP2”字样。

　　迄今为止，广西药监局已批准7家企业申报的15个紧缺防护医疗器械产品的注册和生产许可。其中，医用一次性防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩（医用护目镜）和医用防护口罩均为广西同类产品首次批准，填补广西防疫产品空白。

　　广西药监局将进一步把出台的“14条支持措施”抓实抓细抓落地，持续做好应急审批工作，助力企业复产转产扩产，全力服务疫情防控需要。

　　来源：930老友记

　　记者：木易

　　通讯员：曾华林